生技條例將鬆綁 醫療器材利多

　立法院長王金平、行政院長陳冲可望於近期回應民間生技產業對政策的建言，預期第二類高階醫材有機會成為生技新藥產業發展條例鬆綁的大贏家。據了解，包括立委黃昭順、廖國棟、田秋堇、林世嘉等，已積極推動在9月立院新會期中能修法通過。

　台灣食品藥物管理局（TFDA）對醫療器材的分類，共有三等級。目前生技新藥條例的適用範圍為高風險醫療器材，僅規劃植入性、置入人體內等第三等級的醫療器材可適用，但檢視國內醫材產業分布的狀況，生產第三級醫療器材僅占全部業者7％，第二等級占比高達49％。

　第一金投顧專業經理宋豪麟表示，目前台灣醫療器材廠商中，聯合骨科、太醫、邦特及双美，其研發器材為第三類，由於已納入生技新藥發展條例中，預估將會先行受惠。雃博、華廣、五鼎、泰博等，則有機會成為第二波受惠醫材廠商。

　宋豪麟認為，生技新藥產業發展條例若適用至第二類高階醫材，不僅將加速產業發展打進國際市場，目前面臨困境的電子業亦可望轉型加入醫材行列，創造台灣新契機。

　生策會執行長吳明發表示，由於許多屬於台灣關鍵利基、需要投入高研發金額、危險性高、須進行臨床試驗的醫材項目，並不在生技產業發展獎勵對象之列。

　以生技產業往往需要5至10年的研發，才有產品來看，如果發展過程中，沒有相關的優惠政策或有財團、創投機構等資金支持，這些公司很難撐過研發的死亡幽谷，導致台灣的醫材產業始終停留在比較初階的產品。

　吳明發表示，台灣的生技產業由於有生技新藥產業發展條例的過關，在第一波適用於新藥研發公司，才讓整個產業動能比較活絡，如優惠條例能開放擴大至第二類高階醫材，讓廠商有靈活的機制可投入研發，並延攬人才，創造高附加價值商品進入市場，這樣對產業的發展和就有機會、國家稅收都會有直接助益。

　該案是今年6月間由生策會、生策中心主辦的「台灣生技醫療產業政策總體檢論壇」，由與會的產、官、學界和立法委員等擬出的共識，立委廖國棟和林世嘉並允諾將積極推動在9月立法院新會期間修法後上路。