生技綠色通道雙城試點 兩岸醫藥合作達共識 明年將落實

衛生署食品藥物管理局副局長吳秀英昨（23）日表示，在大陸國務院提議下，兩岸醫藥合作將以福建省福州及廈門兩城市做為「綠色通道」，台灣的醫材、化妝品、中醫藥及保健品在這兩城市進行臨床試驗將可縮短審查流程，加速在大陸上市時間。

行政院科技會報昨日召開「生技產業諮議會議（BTC）」，吳秀英指出，在兩岸醫藥衛生合作協議框架下，將針對中醫藥、醫材、食品（保健品）及化妝品輸入等4大項目，以專案方式進行試點合作。

吳秀英表示，在大陸國務院提議下，兩岸醫藥合作未來考慮以福州及廈門為試點試行的城市，其中以福州為醫材、化妝品試點，廈門則作為保健食品、中醫藥等產品的試點地區。但目前這只是兩岸醫藥合作初步共識，今年底之前尚無法執行，明年可望落實。

另外，針對新藥進入臨床（IND）、新藥查驗登記（NDA）等，衛生署已委託醫藥品查驗中心（CDE）另選大陸3甲等級（即是大陸最高等級醫院、類似台灣的醫學中心）以上特定醫院，作為臨床試驗合作據點，未來台灣新藥進入大陸可望透過上述據點進行試驗，將加速臨床審查時程。

吳秀英表示，食品藥物管理局為因應兩岸醫藥衛生合作協議，於今年9月20日成立兩岸醫藥品合作專案推動辦公室，雙方初步有共識，先在廈門、福州建立試點通道，並以低度管理的產品先行。

食品藥物管理局解釋，兩岸針對藥品的臨床試驗合作，藥品將先遴選兩岸華人特有疾病藥物，讓雙方都能受惠。

生策會執行長吳明發表示，兩岸醫藥衛生合作協議簽署後，首次看到雙方有初步動作，值得肯定；但距離理想中的「兩岸臨床試驗合作」目標，仍有一段距離，包括兩岸臨床試驗共同收案、共同審查平台都尚無著落。